כמה פעמים עמדת משתאה, כשעוד חברה ישראלית "עשתה אקזיט", מכרה את מניותיה בעבור הון עתק לתאגידים בינלאומיים גדולים או שביצעה הנפקה בבורסה לניירות ערך ובעבור זה זכו היזמים וכן המשקיעים בחברה בתשואה גבוהה מאוד ולהחזר משמעותי על השקעתם? כמה פעמים שאלת את עצמך האם חוויה עצומה זו, המהווה כבוש של פסגות עסקיות רמות, מצויה בהישג ידך?

ובכן, פריצת הגבולות העסקיים שלך כיום וחדירת מוצריך לשוק האירופאי והאמריקני הינן בהישג ידך, וזו אפשרית באמצעות ליווי והכוונה של גורם מקצועי מיומן ובעל מוניטין וניסיון מוכחים. אנו באיוויקס שירותי הנדסה יכולים לפשט עבורך בצורה משמעותית את ההליך המורכב ולסלול בפניך את דרך המלך להגשמת פוטנציאל חלום האקזיט הנכסף מחד או להגדלה משמעותית של הפעילות העסקית של מפעלך, וזאת תוך הגדלת מתח הרווחים הקיים, מאידך. לא עוד הסתפקות בפעילות עסקית תעשייתית בגבולותיה הצרים של מדינת ישראל אלא אמור מעתה פריצת גבולותיה וחדירה מושכלת לשווקיו הנרחבים של המערב.

התקינה והרגולציה הנוהגת בישראל

בתום הליך הכנת התקן הישראלי ואישורו לפרסום, מצוי זה האחרון בסטטוס של תקן וולונטרי "היושב" על המדף- תרצה תשתמש, לא תרצה אל תשתמש. כאשר התקן מצוי במעמד וולונטרי, לא מופעלת למעשה אכיפה רגולטורית להבטיח שהמוצר עומד בדרישות התקן. הלקוח- מזמין המוצר, הוא זה שיכול להפיח בתקן רוח מנדטורית מחייבת ולדרוש מהספק שיוכיח עמידה מוקדמת של המוצר בדרישות התקן.

ההחלטה האם להעלות את התקן רמה ולהכריז עליו כתקן במעמד של תקן רשמי, מצויה באחריות השר הממונה. השר רשאי, לאחר התייעצות עם נציגי היצרנים והצרכנים, להכריז על תקן מסוים, בהכרזה שמתפרסמת ברשומות, כולו או חלקו, כעל תקן ישראלי רשמי, אם נוכח כי הדבר דרוש להשגת לפחות אחת המטרות האלה: שמירה על בטיחות הציבור, שמירה על בריאות הציבור, הגנה על איכות הסביבה, אספקת מידע, כאשר לא קיים מידע או מנגנון חלופי העשוי להקנות הגנה לצרכן, הבטחת תאימות או חליפיות של מוצרים, מניעת נזק כלכלי משמעותי העלול להיגרם לצרכן כתוצאה משימוש במערכות, בחומרים או במוצרים הגלויים לעין והמשמשים בבניה, וכן מניעת נזק כלכלי העלול להיגרם לצרכן כתוצאה משימוש בחומרי בניה שאינם גלויים לעין.

התקינה והרגולציה הנוהגת באירופה

התקינה באירופה מורכבת ביותר, ומוסדרת ומטופלת על ידי מגוון גופים לאומיים וכלל-אירופיים. על חלק מן המוצרים חלה הסדרה של תקינה כלל אירופית, ומוצרים אחרים מוסדרים ברמה המדינתית. יחד עם זאת, גם לגבי האחרונים מופעל עקרון ההכרה ההדדית, שבא להבטיח, כי מוצר המיוצר ומשווק במדינה א' יהיה רשאי לנוע בחופשיות ברחבי השוק האירופאי ולהגיע למדינה ב', זאת על אף השונות הקיימת בתקנות ובתקנים בין אותן מדינות, ובלבד שהמוצר יעמוד ברמת בטיחות מינימלית נדרשת.

"הגישה החדשה" (The New Approach) באירופה נועדה לייצר תקינה חזקה, הרמונית ואחידה, אשר תגן על "הדרישות החיוניות" (Essential Requirements) של החקיקה האירופית, וזאת תוך שיתוף פעולה בין גופי תקינה לאומיים ועוד.

הקהילה האירופאית הניחה תשתית של דירקטיבות (Directives) אירופאיות המהוות כללים משפטיים שנוצרו על ידי מוסדות האיחוד האירופאי, ומטרתן ליצור הרמוניזציה חקיקתית בין מדינות האיחוד בנושאים שונים. יובהר, כי דירקטיבות אלו עשויות לחול גם על התקשרות בין חברה ישראלית לחברה אירופאית ללא כל אפשרות להתניה, ולכן חשוב מאוד להכירן, בפרט לפני יצירת התקשרות חוזית כלשהי.

התקינה והרגולציה הנוהגת בארה"ב

כמו באירופה, גם מערכות התקינה ובדיקת התואמות בארה"ב הן מורכבות, ונוטלים בהן חלק גופים פרטיים וגופי ממשל, הן ברמה המדינתית והן ברמה הפדראלית. יובהר, כי אף אם גיבוש התקנים מדיף ריח של וולונטאריות, חובת העמידה בתקנים ובדיקת התואמות, עשויות להיות מנדטוריות, ומטופלות על ידי מגוון רשויות וסוכנויות ממשלתיות.

הרגולציה והתקינה הישראלית אל מול זו האירופאית

השיטה הנהוגה באירופה שונה מהותית מזו הנוהגת בישראל. בישראל בדיקת המוצר נעשית אל מול תקנים טכניים, וזאת בה בעת שבאירופה נעשות הבדיקות אל מול הנדרש בדירקטיבה, המהווה מסמך משפטי,  או אל מול התקן המהורמן (Harmonized Standard) הרלוונטי. עמידת המוצר בכל דרישות התקן האירופאי המהורמן כמוהו כעמידת המוצר בדרישות הדירקטיבה. כאשר המוצר נבדק ונמצא מתאים לדרישות תקן אחר שאינו אירופאי, נדרש יהיה לבצע השלמות, על פי הדרישות המהותיות שבדירקטיבה האירופאית הרלוונטית, וזאת כדי להוכיח את עמידת המוצר בדרישותיה.

בישראל, בדיקת המוצר נעשית אל מול התקן הישראלי החל ואין לגורם הבודק סמכות לחרוג מהנדרש בתקן. זאת אף אם מדובר בסעיף "פשוט" או כזה הנראה לאחדים מאתנו כחסר חשיבות, יחסית לשאר סעיפי התקן. באירופה לעומת זאת, לגורם הבודק (Notified Body) ישנו שיקול דעת לקבוע האם הוא מוותר על סעיף/ים מסוים/ים בתקן, מסיבות השמורות עמו ואשר בדרך כלל שיקול דעתו מבוסס על הערכת סיכונים אותה מבצע הגורם הבודק.

בדיקת תואמות בארה"ב

בארה"ב ישנם שני מנגנונים מקבילים. ישנה חקיקה המסדירה את אפשרות כניסת המוצר לשוק, כגון תקנות ותקנים מנדטוריים הנמצאים באחריותן של סוכנויות ממשל רגולטוריות, הפועלות הן ברמה הפדראלית והן ברמה המדינתית או המקומית. לצד אלה, פועלים מנגנוני השוק החופשי אשר יקבעו את מידת קבלתו של המוצר בשוק (Market Acceptance). שני המנגנונים הללו קובעים את אופייה ורמתה של בדיקת התואמות הנדרשת.

ישנם תחומים שבהם סוכנויות הממשל דורשות בדיקת תואמות על ידי גופים אשר קבלו אקרדיטציה, להבטחת העמידה בדרישות החקיקה המנדטוריות שבסמכותן. זאת בשים לב לכך, כי בהתאם לפילוסופיה הרגולטורית הבסיסית של ארה"ב, הרשויות מסתמכות במידה רבה על הצהרות תואמות של יצרנים או יבואנים (Suppliers Declaration of Conformity – SDOC).

יובהר, כי גישה זו עובדת היטב בארה"ב בשל הסנקציות החמורות הקיימות בשיטת המשפט והפסיקה של ארה"ב על גרימת נזק באמצעות מוצרים לקויים ומסוכנים ועל הטעיה צרכנית. הנגישות הרבה של הצרכנים למידע אודות מוצרים לקויים, גודלו הרב של השוק האמריקאי והאפשרויות הקיימות בו להעדיף מוצרים מתחרים, מהווים מנוף למימושן של אותן סנקציות מרחיקות לכת.

עם זאת, ישנם תחומים מסוימים שבהם נדרשת גם בדיקת תואמות של צד שלישי בעל אקרדיטציה, לצד ההצהרה העצמית(Declaration of Conformity-DOC), בשל חשש לבריאות הציבור, בטיחותו והגנת הסביבה.

בדיקת תואמות באירופה

כל מדינה באיחוד האירופי מחויבת לדווח לשאר החברות באיחוד ולנציבות האיחוד על גופי בדיקת התואמות (CABs) המאושרים בתחומה. במדינות האיחוד ישנם גופים מדווחים רבים, אשר עם ביצוע בדיקת תואמות על ידם מתאפשר ייבוא לאותן מדינות ולאיחוד כולו. רוצה לומר, כי מוצרים המיוצרים ומשווקים במדינה אחת רשאים לנוע בחופשיות ברחבי השוק האירופי, על אף שיוצרו על פי תקנות ותקנים שונים מאלה שבמדינת היעד, ובתנאי שהם עומדים ברמת הבטיחות הנדרשת.

בשנת 2008 נקבע בתקנות האיחוד האירופי כי המדינות החברות לא יסרבו להכיר בתעודות של גופי בדיקת תואמות מאושרים במדינה אחרת, מסיבות של פקפוק בכשירותו של אותו גוף. כל גוף כזה מקבל מספר מזהה בן ארבע ספרות, אשר חייב להופיע על הצהרת התואמות של היצרן ועל סימון ה-CE במוצרים שבהם נדרשת בדיקת תואמות חיצונית, ופרטיו מופיעים במאגר המידע המרכזי שמפעילה נציבות האיחוד.

משמעות הסימון CE, באמצעותו מצהיר היצרן על תואמות המוצר לכלל דרישות הייצור בנושאי בריאות, בטיחות וסביבה הקבועות בחקיקה או בתקינה אירופית. סימון המוצר בסימן ה-CE כמוהו כהצהרת היצרן על תואמות המוצר לדרישות האירופיות המחייבות. כלומר, על היצרן לסמן את המוצר בסימון ה-CE טרם כניסתו לשוק האירופי, והוא נושא באחריות מוחלטת לתואמותו של המוצר לנדרש בתקינה וברגולציה האירופאית.

כיצד נדרש יצרן ישראלי לנהוג?

יצרן ישראלי המעוניין להרחיב את מעגל עסקיו ולפרוץ את גבולות התעשייה הישראלית, חייב להכיר היטב את הרגולציה והתקינה המחייבות במדינת היעד. זאת בשל סנקציות האכיפה המחמירה שם ובפרט לנוכח ההבדלים המהותיים בין הרגולציה הישראלית לבין זו שבאירופה ובארה"ב. יובהר, כי מוצר מסוים יכול ויהיה מחויב באירופה לעמידה במספר דירקטיבות במקביל, אשר חלקן אף מחייב ליווי מלא של גוף אירופאי לבדיקת תואמות, ולפיכך חיוני להבין, כבר בשלב מוקדם של הליך ההתקשרות מול לקוחות במדינות היעד, מהן הדרישות והחובות המוטלות עליכם, כיצרנים ישראליים המתעתדים לייצא את מוצריהם לאירופה או לארה"ב.

יובהר, כי אנו בחברת "איוויקס שירותי הנדסה", מהווים נציג מוסמך של ארגון אירופאי (Notified Body) בישראל ובאפשרותנו ללוות אתכם על בסיס ניסיוננו הרב וארוך השנים בתחום, לנתב אתכם בצורה מקצועית ומושכלת בנתיב הנדרש לכם, ובכך לפתוח בפניכם שווקים חדשים אשר חפצתם בהם אך עד כה לא העזתם לנסות.

וכמאמר הכתוב: "כל העולם כולו גשר צר מאוד והעיקר לא לפחד כלל!"

כל הזכויות שמורות לאינג' עדי א. עציץ, עו"ד, מנכ"ל איוויקס שירותי הנדסה פיקוח וייעוץ בע"מ, נציג Notified Body אירופאי בישראל, יו"ר הוועדה הלאומית לריתוך, בודק מוסמך של ציוד לחץ ומפקח ריתוך מוסמך (CWI AWS).