ISO 9001 מוגדר כתקן הבינלאומי המגדיר דרישות למערכות ניהול איכות. ארגונים שונים עושים שימוש בתקן זה כדי להוכיח יכולת לספק בצורה עקבית מוצרים ושירותים התואמים את דרישות הלקוח והדרישות הרגולטוריות.

מהו תקן ISO 9001?

תקן זה פורסם לראשונה בשנת 1987 על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO), המהווה את הסוכנות בינלאומית המאגדת את ארגוני התקינה הלאומיים ביותר מ- 160 מדינות.

מי נדרש לעשות שימוש בתקן ISO 9001 מהדורת 2015?

מהדורת 2015 הנה המהדורה העדכנית כיום והיא ישימה לכל ארגון, יהא גודלו אשר יהא ויהא שיוכו בתעשייה אשר יהא. זאת אומרת שהתקן ישים גם עבור ארגון של אדם אחד.  יובהר, כי למעלה ממיליון ארגונים ביותר מ- 160 מדינות אמצו את דרישותיו של תקן זה ויישמו אותן במסגרת מערכות ניהול האיכות שלהם.

ארגונים מכל סוג וגודל מצאו, כי שימוש נכון בתקן ISO 9001 סייע להם בסופו של יום לשפר ולהביא לאופטימיזציה את הסוגיות הבאות:

• ארגון נכון של תהליכים שונים
• שיפור היעילות של תהליכים שונים
• שיפור מתמיד של תהליכים

ארגונים העושים שימוש בתקן ISO 9001 וטרם עברו לגרסת 2015, לא רק שאיבדו את הסמכתם, שכן המועד הקובע (14.9.2018) לתום ההתארגנות חלף, אלא שהם גם נמנעים מליישם את היתרונות הגלומים בו, ולכן חשוב מאוד שיפעלו ליישמו מוקדם ככל האפשר.

אילו נושאים מכסה תקן ISO 9001-2015?

תקן זה מבוסס על מתודולוגיית "תכנן-בצע-בדוק-פעל" ומספק גישה ממבט תהליכי לתיעוד וסקירה של המבנה, האחריות והתהליכים הנדרשים להשגת מערכת ניהול איכות אפקטיבית בארגון. התקן כולל מידע הנוגע לנושאים רבים ומגוונים, כגון:

• דרישות המוכוונות למערכות לניהול איכות, לרבות מידע מתועד, תכנון וקביעות לאינטרקציות תהליכיות.
• אחריות ההנהלה
• ניהול משאבים, לרבות משאבי אנוש וסביבת העבודה
• מימוש המוצר, כולל השלבים מעיצוב למסירה
• מדידה, ניתוח ושיפור של מערכות לניהול איכות באמצעות מבדקים פנימיים ופעולות מתקנות ומונעות.

עיקר השינויים שהוכנסו במהדורת 2015 של התקן

השינויים שהוכנסו במהדורת 2015 של התקן נועדו להבטיח, שתקן ISO 9001 ימשיך להיות מותאם לסביבה המשתנה, אשר בה פועלים ארגונים.

חלק מעדכוני המפתח של תקן ISO 9001 מהדורת 2015 כולל:

• הצגת הטרמינולוגיה החדשה
• ארגון מחדש של חלק מהמידע
• דגש על חשיבה מבוססת סיכון כדי לשפר את יישום גישת התהליך
• שיפור הישימות למתן שירותים
• דרישות מוגברות למנהיגות

שבעת עקרונות הבסיס של תקן ISO 9001-2015